歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟藥品機構（HMA）的聯合指導小組最近發布了其曠日持久的大數據工作計劃的更新，以解決與醫療衛生和藥品開發中的大數據相關的問題。

根據EMA的大數據網頁，指導小組于6月通過并于8月27日發布了2021-2023年工作計劃，“旨在從數據質量到研究方法再到評估和決策制定，提高大數據在監管中的效用”。指導小組的目標是在過去兩年工作的基礎上，采用以患者為中心的方法，將大數據整合到公共衛生、藥物開發和監管方法中；與新冠大流行相關的持續不確定性也需要一種靈活的實施方法。

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“數據分析和真實世界詢問網絡（Data Analysis and Real-World Interrogation Network，DARWIN）”是指導小組計劃將真實世界數據納入監管工作的關鍵手段。該網絡的實施將于2022年初開始，并計劃在2023年1月之前讓歐盟監管網絡“常規化訪問”真實世界證據。

一個經常困擾大數據分析方法的問題就是數據質量。對數據質量的關注將通過計劃在2022年初舉行的數據質量研討會得到解決，并在2022年中期準備好數據質量框架草案。與“邁向歐洲健康數據空間（TEHDAS）”小組的技術討論將繼續進行，指導小組計劃在2022年年底之前發布建議。密切相關工作將在TEHDAS小組內循環，以制定元數據的良好實踐指南，以“支持研究相關數據的識別和為監管決策提交的結果做出解釋。”

到2021年底，整個歐盟監管網絡增加數據科學課程，以及生物統計學和藥物流行病學課程。一旦確定了持續的培訓需求，“數字學院v1.0”將在2023年初準備就緒。

大數據可用來完成原始臨床試驗數據的匯總分析，這是一種潛在的強大的安全性和有效性信號檢測工具。根據工作計劃，“為補充原始數據的工作，將對作為科學建議請求的一部分提交的科學信息進行數據驅動的問詢”和其他申辦人溝通進行試點。另一個目標是在2022年年底之前制定關于在藥品監管中使用人工智能的指南草案，然后在2023年初舉辦關于該主題的研討會。

指導小組計劃加強EMA就大數據利用和方法提供專家建議的能力,計劃在2022年底完成該任務。指導小組還制定了一項管治計劃，將于2023年初全面實施，屆時該任務將接受正式審評和獲益評價。

伴隨著指導小組在歐盟內部的工作,真實世界證據框架和數據標準化戰略方面的國際合作將繼續進行。全體利益相關者論壇計劃先后于2021年12月和2022年11月舉行。

工作計劃還詳細說明了各個監管委員會何時將真實世界證據納入其日常審議的時間表。工作計劃的附件列出了10項優先建議，這些建議構成了指導小組未來兩年計劃活動的框架。這10項優先建議是由大數據工作組在2020年5月在對歐盟大數據工作的廣泛審查調查之后提出的。